Linneo, nuova varietà di cannabis medica per i pazienti Italiani. Disponibile all’Istituto chimico farmaceutico militare di Firenze
Con Determina del 04/08/2022, il MINISTERO DELLA DIFESA AGENZIA INDUSTRIE DIFESA STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE ha deliberato l’indizione di una procedura aperta per l’affidamento della fornitura stimata in 630 chilogrammi di Cannabis infiorescenze secche . La fornitura per i soli lotti nr. 1 e 2 è stata aggiudicata alla LINNEO HEALTH S.L (Madrid) al prezzo unitario a grammo di euro 1,55
La distribuzione di cannabis a uso medico alle farmacie per l’allestimento di preparazioni magistrali su prescrizione medica
In Italia sono attualmente prodotte due sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis ad uso medico denominate Cannabis FM1 e Cannabis FM2, prodotte dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze e distribuite alle farmacie per l’allestimento di preparazioni magistrali su prescrizione medica.
Per l’acquisto delle sostanze attive Cannabis FM1 e Cannabis FM2 dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze le farmacie devono utilizzare il buono acquisto.
Il prezzo di vendita, stabilito sulla base del costo stimato di produzione, è di euro 6,88 al grammo, al netto di IVA.
Le quote di produzione delle due sostanze Cannabis FM1 e Cannabis FM2 dello Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze tengono conto del consumo degli ultimi due anni e del suo incremento annuale. Il quantitativo necessario alla continuità terapeutica può tuttavia essere integrato con l’importazione.
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze quindi, produce due varietà :
- FM1 (THC 19%, CBD < 1%);
- FM2 (THC 5-8%, CBD 7-12%).
e distribuisce la nuova varietà importata tramite bando aggiudicata dall’azienda Spagnola Linneo. La cannabis dell’azienda Linneo al momento disponibile è la varietà ad alto contenuto di thc (Thc 17-26% Cbd < 1%). Il prodotto può essere ordinato secondo la procedura indicata sul sito dello Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze alla sezione “modulistica ordinativi” la singola confezione della nuova varietà di cannabis Linneo è una busta da 10 grammi.
I pazienti Italiani hanno quindi accesso ad una nuova varietà di cannabis medica ad alto contenuto di thc dell’azienda Linneo.
In Italia è possibile prescrivere anche le infiorescenze prodotte dall’azienda olandese Bedrocan importati direttamente dal ministero olandese e distribuita da distributori di farmaci autorizzati.
Bedrocan produce 5 varietà di cannabis a uso medico che vengono messe a disposizione da parte del ministero della Salute dei Paesi Bassi. Ognuna è etichettata con un livello standardizzato di 3 cannabinoidi: THC, CBD e CBN. Certificazioni: GMP
BEDROCAN®
Bedrocan® è considerata cannabis del tipo sativa. Il suo livello di THC è standardizzato al 22%, con un livello di CBD inferiore all’1%. È la cannabis più ampiamente utilizzata tra quelle offerte dal ministero olandese ed è stata utilizzata maggiormente nella ricerca rispetto ad altre varietà.
THC 22% | CBD <1.0% Flos
BEDROBINOL®
Anche il Bedrobinol® è considerato una sativa. Il suo livello di THC può essere considerato mediamente forte, standardizzato al 13,5%, con un livello di CBD inferiore all’1 %.
THC 13.5% | CBD <1.0% Flos
BEDIOL®
Il Bediol® presenta un livello di THC da basso a medio, standardizzato al 6,5% e un livello medio di Cannabidiolo non psicoattivo (CBD), standardizzato all’8%. Gli effetti del CBD sono chiaramente diversi dal THC. Il Bediol è disponibile in formato granulare. Anche il Bediol è considerato del tipo sativa.
THC 6.3% | CBD 8% Granulare
BEDICA®
Bedica® contiene una quantità media di THC, attorno al 14%, con meno dell’1% di CBD. Le differenze caratteristiche tra le varietà è riscontrabile nella presenza di composti odorosi (terpeni) nella pianta. Ad esempio, una simile quantità elevata di mircene è presente in Bedica®, mentre nelle altre varietà essa non è riscontrabile o lo è in misura minima. Il mircene è noto per avere un effetto calmante. Bedica® è anche disponibile in formato granulare.
THC 14% | CBD <1.0% Granulare
BEDROLITE®
La varietà non psicoattiva Bedrolite® è ora disponibile per uso medico e di ricerca. Bedrolite è in fase di standardizzazione. Contiene circa il 9% di CBD e lo 0,4% di THC. Bedrolite è disponibile nei Paesi Bassi e negli Stati riforniti dal ministero della Salute dei Paesi Bassi. CBD presenta proprietà farmacologiche distinte. Per maggiori informazioni consultare il sito Internet dell’Ufficio per la Cannabis a uso Medico del ministero della Salute dei Paesi Bassi.
THC <1.0% | CBD 9% Granulare
Nelle farmacie sono disponibili anche estratti di cannabis già pronti:
- Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 25 mg/mL;
- Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 10 mg/mL e CBD 10 mg/mL;
- Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 5 mg/mL e CBD 20 mg/mL.
- Estratto di Cannabis 15% THC (THC 150 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 5% CBD (THC < 0.5%, CBD 50mg/mL),
- Estratto di Cannabis 2.5% THC (THC 25 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 2% THC (THC 20 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 1% THC (THC 10 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL).
- Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL
La filiera del Medicinale Cannabis
La prescrizione medica segue i formalismi della legge 94/98
- Qualunque medico può prescrivere
- Serve sempre: data, timbro e firma del medico, codice alfanumerico o numerico, composizione, dosaggio, motivazione della prescrizione.
- Composizione: non è obbligatorio indicare il nome della Varietà.
- La posologia è strettamente raccomandata in realtà non è obbligatoria.
- La posologia non è obbligatoria perché: i medicinali a base di Cannabis non rientrano in Tabella A/sez 1, la cannabis non è un veleno, non è isotretinoina.
Articolo 5 comma 3( legge 94/98)
Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento ai dati d’archivio in possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.
La Cannabis che arriva in Farmacia è una materia prima-API
-La responsabilità del farmacista nei confronti del medicinale inizia al momento dell’arrivo degli API in Farmacia e termina con la dispensazione.
-Tutte le materie prime che arrivano nel Laboratorio Galenico della Farmacia sono accompagnate da un certificato d’analisi.
– L’insieme delle caratteristiche tecniche presenti nel certificato d’analisi distinguono la Materia Prima Cannabis (API) dalla Cannabis non API.
Certificato d’analisi
Il certificato riporta:
1-L’azienda produttrice con il numero di lotto
2-La data di scadenza.
3-Il valore esatto di THC e CBD sia per le infiorescenze e sia per gli estratti.
4- L’azienda deputata alla Gamma irradiazione e la data dell’ avvenuto processo.
5-La conta microbica, l’assenza di pesticidi.
6- Vengono ricercati i metalli pesanti che devono essere presenti entro determinati limiti
Qualità del medicamento allestito
Per assicurare un’elevata qualità del medicamento allestito in farmacia, assume fondamentale importanza la scelta delle sostanze impiegate che devono essere conformi alla monografia generale “Sostanze per uso Farmaceutico” della Ph. Europea.
Se è presente una Monografia della materia prima in Farmacopea Europea o in un’altra Farmacopea il farmacista deve OBBLIGATORIAMENTE impiegare una materia prima conforme a tali specifiche per l’allestimento di medicinali galenici.
Per la Cannabis esistono due Monografie.
Monografie Cannabis presenti DAB
1- Cannabis infiorescenze presente in DAB- German Cannabis Monoghaph draft EN pubblicata nel 2017.
Nb: Impone una variabilità del più o meno 10% per i valori di THC e CBD.
2- Cannabis extractum Normatum DAB 2020.
- Variabilità più o meno 10% del titolo in THC e CBD
- -CBN inferiore 2,5%
- – Minimo dell’1% e massimo 25% contenuto in THC
- – Nessun limite per i valori di CBD
- – Deve essere sempre dichiarato il contenuto di alcool residuo.
Allestimento della prescrizione medica
Una volta arrivata in Farmacia la ricetta medica e controllati i formalismi il farmacista allestisce la preparazione galenica.
In seguito ai controlli sul prodotto finito dispensa: Medicinale Galenico
La terapia è sempre personalizzata
- La collaborazione Medico/Farmacista/Paziente porta ad un Medicinale Galenico specifico e cucito appositamente intorno alle esigenze del singolo paziente.
- Ed è in questo modo che LA GALENICA diventa un passaggio fondamentale nel quale il medico personalizza farmaci su misura per le esigenze dei singoli pazienti e il FARMACISTA è la figura responsabile della trasformazione dalla materia prima al medicamento ed è chiamato ad assicurarne sicurezza e qualità.
- Da queste materie prime è possibile realizzare diverse forme farmaceutiche e diverse tipologie di estratti.
- E’ infatti possibile realizzare varie tipologie di estrazione in base ai lavori scientifici pubblicati in Letteratura
- Ogni metodica di estrazione è diversa e porta a prodotti finiti diversi.
- Per legge occorre titolare il contenuto di THC e CBD in ogni lotto di estratto eseguito.
- All’interno del fitocomplesso Cannabis però sono presenti numerose altre sostanze di interesse terapeutico quali:
- Numerosi altri Cannabinoidi
- Terpeni
- Flavonoidi
-Estratti con uguale contenuto di THC e CBD, prodotti con la stessa materia prima ma diverso metodo estrattivo sono estratti profondamente DIVERSI
– Estratti con uguale contenuto di THC e CBD, prodotti con una tipologia di Cannabis diversa( esempio Bediol/FM2) ed uguale metodo estrattivo sono estratti profondamente DIVERSI
