Il Ministero della Salute italiano ha avviato misure concrete per garantire la disponibilità e la dispensazione di un farmaco a base di cannabidiolo (CBD) derivato da estratti di Cannabis per bambini affetti da sindromi epilettiche rare e gravi, in particolare:
- Sindrome di Lennox Gastaut: una grave encefalopatia epilettica caratterizzata da crisi multiple, spesso associate a ritardo cognitivo.
- Sindrome di Dravet: una forma di epilessia resistente ai farmaci anticomiziali, con elevato rischio di crisi convulsive e instabilità neurologica.
Queste patologie insorgono in età pediatrica e presentano limitate opzioni terapeutiche, rendendo fondamentale l’accesso a farmaci innovativi come quelli a base di cannabis.
L’efficacia del farmaco
Secondo gli studi clinici e i pareri degli organismi scientifici italiani:
- Il farmaco a base di CBD riduce la frequenza delle crisi epilettiche del 30-40%.
- Migliora la qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie, riducendo l’impatto delle crisi quotidiane.
- Permette una riduzione graduale di farmaci antiepilettici tradizionali, diminuendo il rischio di effetti collaterali.
Il decreto ministeriale che sancisce questa misura è stato pubblicato il 1° ottobre 2020, basandosi sui pareri dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità.
Fonte ufficiale Ministero della Salute: Notizia dal Ministero – Assicurare un farmaco per bambini con sindrome di Lennox Gastaut e Dravet
Normativa di riferimento
Il decreto ministeriale inserisce le formulazioni orali a base di CBD nella Tabella dei medicinali, sezione B, del DPR 309/1990, in continuità con la normativa italiana che classifica tutti i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis, inclusi estratti e tinture.
Questo significa che:
- Le preparazioni devono essere dispensate in farmacia.
- I farmaci vegetali a base di Cannabis sono soggetti a controlli di sicurezza e qualità.
- I pazienti possono accedere alla terapia sotto la supervisione medica, con dosaggi personalizzati.
Obiettivi del Ministero della Salute
Il Ministero ha sottolineato che questa iniziativa risponde all’esigenza di tutela della salute e sicurezza delle cure pediatriche, garantendo:
- Accesso equo alle terapie innovative per tutti i bambini colpiti da forme gravi di epilessia.
- Monitoraggio continuo della sicurezza ed efficacia dei farmaci a base di cannabis.
- Confronto tra soggetti istituzionali e associazioni di pazienti per eventuali sviluppi futuri sulle preparazioni vegetali.
Il Ministero si dichiara disponibile ad attivare tavoli di confronto con farmacie, specialisti e associazioni per valutare l’eventuale inserimento di ulteriori preparazioni vegetali.
Vantaggi del farmaco a base di cannabis
- Riduzione delle crisi epilettiche del 30-40% nelle sindromi di Lennox Gastaut e Dravet.
- Miglioramento della qualità della vita dei bambini e delle famiglie.
- Possibilità di ridurre altri farmaci antiepilettici, limitando effetti collaterali e complicazioni.
- Accesso sicuro e regolamentato sotto supervisione medica.
Conclusione
L’inserimento del farmaco a base di cannabis nella Tabella dei medicinali rappresenta un passo fondamentale per garantire il diritto alla salute dei bambini con sindromi epilettiche gravi.
Questa misura, in continuità con le norme italiane vigenti, apre la strada a un accesso più sicuro e regolamentato alle terapie innovative, migliorando concretamente la vita dei pazienti pediatrici e delle loro famiglie.
Per maggiori informazioni, consultare il sito ufficiale del Ministero della Salute: Ministero della Salute – Comunicati
✍️ Articolo a cura di PazientiCannabis APS ETS
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