DECRETO 9 novembre 2015. Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972.
DECRETO 9 novembre 2015
Art. 1.
Funzioni del Ministero della salute
in qualità di Organismo statale per la cannabis Il Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, nel rispetto delle attribuzioni ad esso conferite dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, di approvazione del Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive modificazioni, svolge, anche in qualità di organismo statale per la cannabis ai sensi degli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata dal Protocollo di Ginevra del 25 marzo 1972, ratificata e resa esecutiva in Italia in base alla legge 5 giugno 1974, n. 412, le seguenti funzioni:
a) autorizza la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di cannabis , sostanze e preparazioni vegetali;
b) individua le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis per la produzione delle relative sostanze e preparazioni di origine vegetale e la superficie dei terreni su cui la coltivazione è consentita;
c) importa, esporta e distribuisce sul territorio nazionale, ovvero autorizza l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte delle piante e materiale vegetale a base di cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso dei fabbricanti di
medicinali autorizzati;
d) provvede alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome e ne informa l’International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni Unite.
I coltivatori autorizzati ai sensi del comma 1, lettera a) , consegnano il materiale vegetale a base di cannabis , nei tempi e modi defi niti nel provvedimento di autorizzazione alla coltivazione, al Ministero della salute,
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, che provvede alla destinazione del materiale stesso alle officine farmaceutiche autorizzate per la successiva trasformazione in sostanza attiva o preparazione vegetale, entro quattro
mesi dalla raccolta.
Art. 2.
Definizioni
Ai fini del presente decreto per piante di cannabis , a cui si applicano le previsioni dell’art. 27 del Testo Unico, si intendono le piante diverse da quelle di canapa coltivate esclusivamente da sementi certificate per la produzione di fibre o per altri usi industriali, come consentito dalla
normativa dell’Unione europea.
Art. 3.
Quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis
Le Regioni e le Provincie autonome predispongono le richieste di cui all’art. 1, comma 1, lettera d) , sulla base della stima dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e di eventuali incrementi per nuove esigenze di trattamento, e le trasmettono al Ministero della salute, Direzione— 18 —30-11-2015 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale – n. 279 generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, entro e non oltre il 31 maggio di ciascun anno.
La trasmissione delle richieste di cui al comma 1 può essere effettuata anche da una Regione o Provincia autonoma capofila, opportunamente individuata, secondo quanto stabilito nell’«Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale
a base di cannabis », che costituisce parte integrante del presente decreto.
Art. 4.
Prescrizioni e garanzie dell’autorizzazione alla fabbricazione
Le prescrizioni e garanzie a cui l’autorizzazione è subordinata sono indicate nel punto 1 dell’«Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis », i cui contenuti sono stati elaborati dal gruppo di lavoro istituito con d.d. 30 ottobre 2014 integrato con d.d. 22 dicembre 2014 e d.d. 23 giugno 2015, che costituisce parte integrante del presente decreto.
La persona responsabile della coltivazione deve comunicare al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti il numero delle piante da allevare per ogni ciclo di coltivazione, entro trenta giorni dall’inizio delle attività di coltivazione, nonché il numero delle piante coltivate e la resa in peso delle infiorescenze da avviare alla produzione industriale per ottenere la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis o le preparazioni vegetali, entro trenta giorni dalla raccolta.
La persona qualificata dell’officina farmaceutica autorizzata comunica al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, ogni lotto di sostanza
attiva o preparazione vegetale a base di cannabis rilasciato, entro trenta giorni dal rilascio e prima dell’avvio alla distribuzione.
Trascorsi quindici giorni dall’avvenuta comunicazione, se non sono stati formulati rilievi da parte del Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, il lotto può essere avviato alla distribuzione.
Art. 5.
Rinvio all’allegato tecnico
Le disposizioni relative alla stima della produzione e ai controlli sulla coltivazione, all’appropriatezza prescrittiva, all’uso medico della cannabis , al sistema di fitosorveglianza e ai costi di produzione dei prodotti sono
contenute nei punti 2, 3, 4, 5, 6 dell’allegato tecnico al presente decreto.
Art. 6.
Clausola di invarianza finanziaria
Alle attività derivanti dall’attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 novembre 2015
