Negli ultimi anni, l’Italia ha affrontato varie sfide nell’approvvigionamento della cannabis medica, dovute alla produzione interna limitata e a una domanda in crescita. Per questo motivo è stata condotta una analisi di fattibilità sull’eventuale apertura all’importazione di prodotti di qualità farmaceutica GMP da paesi europei.
Questa analisi è stata consegnata il 21 marzo 2022 alla segreteria del Sottosegretario alla Salute e successivamente presentata ai partecipanti del tavolo tecnico per valutare come garantire continuità terapeutica ai pazienti italiani.
Che cosa significa “GMP” per la cannabis medica
Le Good Manufacturing Practices (GMP) sono standard di qualità farmaceutica che assicurano che i prodotti siano prodotti e controllati secondo rigorosi criteri di qualità. Questo è fondamentale per i principi attivi e i preparati di cannabis destinati all’uso medico, perché garantisce sicurezza ed efficacia conformi alle normative europee.
L’importazione di prodotti medicinali da altri paesi dell’Unione Europea richiede che questi prodotti rispettino gli standard GMP definiti dall’EMA (European Medicines Agency).
Normativa italiana e importazioni
In Italia le sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis possono essere importate per uso medico e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti. L’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS) del Ministero della Salute rilascia permessi di importazione quando il medicinale non è disponibile sul mercato nazionale o quando è indispensabile per la cura di specifici pazienti.
Le autorizzazioni vengono rilasciate sulla base di richieste presentate da:
- farmacie ospedaliere
- aziende sanitarie locali
- strutture sanitarie autorizzate
È necessario indicare nella domanda la mancanza di alternative terapeutiche disponibili in Italia e i dettagli del prodotto importato (denominazione, forma farmaceutica, quantità e paese di provenienza).
Inoltre, per la cannabis medica non registrata in Italia, l’autorizzazione può essere richiesta anche per uso compassionevole, previo parere favorevole del comitato etico competente.
Perché valutare l’importazione GMP
1. Ridurre la dipendenza dalla produzione interna
In Italia la produzione nazionale copre solo una parte del fabbisogno: il resto viene assicurato tramite importazioni autorizzate dall’UCS.
2. Garantire continuità terapeutica
Permettere l’importazione di cannabis conforme alle norme GMP da paesi europei può contribuire a evitare carenze e ritardi nelle forniture per pazienti in terapia.
3. Allinearsi agli standard di qualità europei
Importare prodotti GMP da paesi UE aiuta a mantenere standard di qualità e sicurezza uniformi per i medicinali a base di cannabis.
Conclusioni e prospettive
L’analisi di fattibilità sull’apertura all’importazione da paesi europei rappresenta un passo importante per valutare nuove soluzioni di approvvigionamento di cannabis medica. Un eventuale modello operativo che includa prodotti GMP europei potrebbe rafforzare l’accesso alle terapie e garantire risposte stabili ai pazienti.
✍️ Articolo a cura di PazientiCannabis APS ETS
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